医疗器械行业准入制度与备案许可证制度

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第 I 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对医疗器械实行产品备案及注册制度。第 I 类医疗器械实行产品备案管理。第 II 类、第 III 类医疗器械实行产品注册管理。第 I 类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；申请第 II 类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

国家对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为 5 年。

国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证制度。从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。