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进入美国市场的药品(包括原料药)都需要首先获得 FDA 的批准

美国药政的主要管理部门为美国食品药品管理局(FDA),其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。根据美国相关法律法规的规定,任何进入美国市场的药品(包括原料药)都需要首先获得 FDA 的批准,并且所有关于药物的生产加工、包装等均应严格符合美国 cGMP 的要求。对于原料药,通过 FDA 批准主要有两个阶段:一是药物主文件(Drug Master File,DMF)的登记,要求递交的 DMF 对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。按照 FDA 最新的 GDUFA 法案,自 2012 年 10 月 1 日后,药物主文件(DMF)首次被 ANDA(简略新药申请)引用时,将要求缴纳一次性费用,且进行初步完整性评估,完成缴费和通过初步完整性评估后,将在 FDA 网站上公开 DMF 清单,供非专利药企业参考和 ANDA 递交时引用。二是当 DMF 的登记完成后,美国的制剂生产商提出申请,FDA 对原料药物出口商进行 GMP 符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察,作出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA 审核通过后,该原料药即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向FDA 递交一份DMF 年度更新资料,一般情况下,每2-3 年要接受一次现场复查。