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药品生产许可及药品生产质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。《药品生产许可证》有效期为五年。药品生产许可证样式由国家药监局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订),从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

药品生产企业必须严格按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及《药品生产监督管理办法(2020 年修订)》等组织生产,药品监督管理部门对药品生产企业是否符合上述规定进行符合性监督管理。

2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》已取消药品生产质量管理规范认证(简称“GMP 认证”)证书的事前审批。当前对药品生产企业的质量控制检验主要采取“轻事前审批,重事后监管”的思路,对药品上市许可证持有人或药品生产许可证持有人不定期进行不预先告知的现场检查。企业需确保生产经营过程中持续满足 GMP 标准,如检查不合格将被公示、要求整改甚至收回撤销相关认定证书。