体外诊断行业与体外诊断产品基本情况

  体外诊断是指在人体之外， 通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD。 体外诊断原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量， 进而用来判断人体的生理状态。 体外诊断具有快速、便捷和有效性优点， 对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断， 体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗重要的医学手段。

  体外诊断产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂、耗材组成。 诊断仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业， 试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶等生物制品行业。体外诊断产品的下游一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、 疾控中心等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。