医疗器械产品分类管理与产品注册备案管理
2021-11-18
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》规定， 国家对医疗器械产品按风险程度实施分类管理，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械注册管理办法》 规定， 国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。其中对第一类医疗器械向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案， 对第二类医疗器械向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请， 对第三类医疗器械向国务院药品监督管理部门提交注册申请。
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