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境内医疗器械行业主管部门与监管体制

  境内医疗器械的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会以及国家卫生健康委临床检验中心等部门, 主要负责医疗器械行业产业政策、发展规划、技术标准等方面的监督管理, 中国医疗器械行业协会为行业自律性组织, 具体情况如下:

  国家药品监督管理局主要负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督技术管理, 其管辖的医疗器械注册管理司和监督管理司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督工作的机构, 同时由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的相关监督管理工作以及具体细则的实施。

  国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观部门, 主要负责组织实施和研究产业政策, 拟定医疗器械行业发展规划。国家卫生健康委员会负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施、拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施, 指导临床实验室管理等工作, 参与医疗器械临床试验管理工作, 监督指导全国医疗机构评审评价。

  国家卫生健康委临床检验中心履行部分行业监督职责, 主要职责包括组织全国临床检验质量管理和控制活动, 组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价, 协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准, 提供相关工作建议和咨询、论证意见, 落实临床检验质量管理和控制措施等。

  医疗器械行业内部自律机构为中国医疗器械行业协会, 主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究, 向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议, 组织制定和参与相关行业政策、行业标准的讨论和制度工作。