MDR 与 MDD 的主要区别

  从规范要求上看，MDR 在整合原指令的基础上， 提高了有关医疗器械认证的规范和限制等要求。例如， 关于产品分类规则、 器械的可追溯性、临床性能研究的规范、 增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。

  从法律层级上看，MDR 将作为欧盟医疗器械新法规， 从原有的 MDD 指令升级为法规层面，欧盟成员国对认证过程和结果将进行更加严格的控制。

  从审查范围上看，在MDD指令框架下， 品牌商在其质量管理体系文件中需描述其对最终产品的设计、 制造和/或最终检查和第三方检测结果的内部控制如何有效执行，而 MDR在上述要求的基础上增加了对于实际生产商身份信息的审查。