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各国政府对医疗器械产品的市场准入要求

  在国际上, 各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方 CE 产品认证,并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售;美国政府要求通过美国 FDA 的产品注册产品才能进入市场,产品进入市场后美国 FDA 会对生产企业进行现场审查。此外, 加拿大、澳大利亚等国认可MDSAP 认证,通过该认证的医疗器械制造商可同时满足多国市场准入要求: 加拿大卫生部认可 MDSAP 认证与本国的 CMDCAS 认证具有同等市场准入效力;澳大利亚医用产品局接受 MDSAP 运行审核报告作为制造商满足澳大利亚符合性评估程序的证明文件并向其发放和维持 TGA 符合性评估证书, 获得 MDSAP 认证的制造商免于 TGA 的日常审核。

  受英国脱离欧盟影响,自 2021 年 1 月 1 日起,医疗器械制造商向英国市场投放新产品前应取得 UKCA(UK Conformity Assessed,英国认证委员会)标志。对于已获得 CE 认证的产品,相关证书在英国市场的有效期最长可至 2023 年 6月 30 日,从 2023 年 7 月 1 日起,相关产品应取得 UKCA 标志。此外,有部分国家需要发行人单独在该国卫生部门备案。